生物制药实验室设计

生物制药实验室设计规划


1、阳性接种室

(1)微生物检验离不开对标准菌种及所检测的菌种进行各种处理,如培养基的灵敏度检查、无菌检查及微生物限度检查方法的验证、阳性对照、抗生素效价的微生物检定时菌种及菌悬液制备、转接种等,这些活动要直接处理微生物菌种,在一定条件下,许多种类都是病原菌,因此有关微生物暴露性操作活动尽可能在生物安全柜内进行。所有染菌物品、培养物均应经高压灭菌处理后再清洗。
(2)无菌检查及微生物限度检查中阳性对照菌液加入含供试品的培养基的操作,不能在检测供试品的无菌室或净化台上进行,以免污染供试品及操作环境。可设置一间阳性接种室进行上述操作。以前有的将其设置为一般环境;有的根本就未专设此室。《中国药典》(2005 年版)颁发后,目前许多人认为将其设置为洁净度10 000 级,设置单独的人净、物净系统。


2、无菌室

《中国药典》要求无菌药品的无菌性检查室、非无菌药品的微生物限度检查室的环境洁净度都为10 000 级(局部洁净度100 级),通常都称为无菌室;若某药厂既生产无菌药品,也生产非无菌药品,为防止非无菌药品供试品对无菌药品的无菌性检查的污染,有两种方式:① 如果同时进行这两类药品的检验,最好将这两种无菌室分开设置二套,使用各自的人净、物净系统。此种方式无菌室利用率不高。
② 通常只设一套无菌室,分期进行这两类药品的检验,合理安排检验规程、严格操作并经验证,确保不对无菌药品的无菌性检查产生污染。


3、隔离系统

《中国药典》无菌检查法中被指定为可使用的设施,它能提供并保持与外界环境隔离的百级洁净度的操作环境。隔离操作器所处环境的级别取决于它们的设计及其应用。美国药典并不要求它安装在洁净区/ 室,但应控制无关人员进入其所处房间;欧盟GMP 则建议应将它放置于100 000 级的环境中。采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员和外界环境对洁净空间的影响。它既可用于无菌实验,又可用于其他需要高洁净度的多种研究和实验。但隔
离操作器的性能与操作程序的验证尤为重要,隔离用袖管/ 手套系统应进行常规监测,这包括经常进行必要的检漏试验。隔离系统的诸多优势如洁净区域的隔离化、自动化、小型化等将使其成为无菌区的发展未来。


4、培养室

用来放置培养各类微生物生长的细菌培养箱和真菌培养箱。大多数将其设置为一般环境;也有的将其洁净度设置为100 000 级。设计时根据药厂相关部门的要求进行。

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